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新竹建全球首座符合PIC/SGMP的干细胞制剂药厂

发布于2024-12-19 来源:农讯网: > 综合资讯 作者:
导读: 全球第一座符合PIC/SGMP规范的干细胞制剂药厂,12日于新竹生医园区内盛大动土,为了衔接干细胞新药制剂于临床试验后的市场需求,国玺干细胞公司举行制剂药厂动土...

新竹建全球首座符合PIC/S GMP的干细胞制剂药厂

全球第一座符合PIC/S GMP规范的干细胞制剂药厂,12日于新竹生医园区内盛大动土,为了衔接干细胞新药制剂于临床试验后的市场需求,国玺干细胞公司举行制剂药厂动土典礼,预定2018年底前完工营运。新竹县长邱镜淳与科学园区管理局长杜启祥到场执铲动土祝贺,期盼国玺带领台湾干细胞新药产业,挤身国际先进医学之列。

国玺干细胞公司预计投入5亿元兴建全新制剂药厂,占地0.44公顷,总建筑面积约4,500坪,为地下二层及地上五层建物结构。初期规划年产能为10万剂干细胞制剂,未来除了生产国玺干细胞公司本身开发的干细胞新药外,也接受学术、临床、业界委托进行生产制造,可望加速干细胞新药产品的研发及上市,并透过产能的资源,提升国内干细胞产业的活络发展。

国玺干细胞公司位于新竹生物医学园区中,是国内率先发展干细胞新药的厂商,经过多年研发测试,目前已有两支干细胞新药产品进入人体临床实验,分别是治疗肝硬化“GXHPC1”及治疗脑中风“GXNPC1”的干细胞药物,同时亦有十支候选开发新药已完成动物试验。干细胞制剂药厂因为生产的主原料--干细胞是活体材料,所以在制造过程中,不仅要符合基本的PIC/S GMP药品规范外,整体生产流程都需要符合人体细胞组织优良操作规范(Good Tissue Practice, GTP),以达到产品安全、有效、品质一致的目标。

▲新竹建全球首座符合PIC/S GMP的干细胞制剂药厂

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